Stellenangebote für: - PHARMA ENGINEERING BIBERACH AN DER RIß

Aufgaben: Überwachung der selbstständigen Leitung des IMP Trial Teams innerhalb der Matrixstruktur Sicherstellung der termingerechten Bereitstellung klinischer Prüfpräparate für zugewiesene Studien Koordination der Planung, Verwaltung und Steuerung von Terminen, Kosten und Studienumfang Gewährleistung der funktionsübergreifenden Zusammenarbeit entlang der globalen Lieferkette Erstellung studienspezifischer Strategien in Abstimmung mit dem IMP Delivery Trial Team Einhaltung regulatorischer Vorgab...

Aufgaben: Übernahme der Steuerung globaler Lieferkettenaktivitäten für Prüfpräparate in allen Studienphasen Sicherstellung der termingerechten und kosteneffizienten Bereitstellung klinischer Vorräte Leitung des IMP Delivery Studienteams innerhalb der Matrixstruktur zur Optimierung der Zusammenarbeit Entwicklung und Implementierung effizienter Schnittstellen für Lieferkettenprozesse Mitgestaltung von Studienprotokollen, Bulkbedarfsplanung und Verpackungskonzepten Fachliche Unterstützung bei Unter...

Aufgaben: Übernahme der Expertenrolle für Arzneibuchmethoden in der Qualitätskontrolle biopharmazeutischer Produkte und Wasserqualitäten Planung, Koordination und Auswertung analytischer Laboraktivitäten Optimierung von Laborprozessen zur Steigerung der Effizienz Initiierung und Umsetzung von Digitalisierungsprojekten Identifizierung, Bearbeitung und eigenständige Lösung fachlicher Herausforderungen Profil: Studium im Bereich Chemie, Biologie oder vergleichbare Qualifikation Erfahrung im GMP-Umf...

Aufgaben: Umsetzung eines GMP- und regelkonformen Änderungsmanagements innerhalb der Produktionseinheit Erstellung, Koordination und Nachverfolgung komplexer bereichsübergreifender Changes zur termingerechten Implementierung Verfassung von User Requirement Specifications im Rahmen technischer Änderungen Mitwirkung an Projekten zur Optimierung und Standardisierung des Change-Management-Prozesses Unterstützung von Audits und Inspektionen durch Dokumentenzusammenstellung und Präsentation Koordinati...

Aufgaben: Planung und Durchführung von GMP-konformen HPLC-Analysen biopharmazeutischer Wirkstoffe Übernahme der praktischen Durchführung von Methodentransfers und -validierungen Mitwirkung bei der Erstellung der erforderlichen Dokumentation Auswertung der Analyseergebnisse und GMP-gerechte Dokumentation aller Tätigkeiten Durchführung allgemeiner Labortätigkeiten wie Pufferherstellung und Geräteverantwortung Erstellung und Pflege von Standardarbeitsanweisungen Profil: Chemielaborant oder vergleic...

Aufgaben: Unterstützung der Produktion biotechnologischer Wirkstoffe und Antikörper im GMP-regulierten Umfeld Bedienung und Überwachung von Fermentations- und Ernteanlagen im Verantwortungsbereich Durchführung von Filtrationsprozessen sowie Herstellung von Pufferlösungen in großtechnischem Maßstab Reinigung und Sterilisation von Prozessequipment als Teil der täglichen Aufgaben Überwachung der Chargendokumentation mithilfe elektronischer Herstellungssoftware und Papierdokumenten Profil: Produktio...

Aufgaben: Planung, Durchführung und Auswertung von Tätigkeiten zur Inbetriebnahme und Pflege von Equipment im cGMP-Umfeld Verantwortung für Filtertestgeräte in der Biotechnologie sowie deren Wartung und Qualitätsbewertungen bei Inbetriebnahme und Störungen Durchführung von Risk Assessments, Trouble Shootings und Root Cause Analysen Evaluierung und Implementierung neuer Technologien in Zusammenarbeit mit internen und externen Partnern Erstellung und Pflege von anlagenbezogenen Arbeitsanleitungen ...

Aufgaben: Übernahme der betriebsübergreifenden Bearbeitung von Abweichungen, OOX und Events als Lead Investigator Teilnahme an bereichsübergreifenden Compliance-Projekten und Übernahme der Projektleitung Betreuung von GMP-Themen durch Erstellung von Risikoanalysen sowie Planung und Durchführung von Schulungen Präsentation von Abweichungen und OOX in Kundenmeetings, Audits und Inspektionen Sicherstellung der Einhaltung betriebsübergreifender Compliance-Anforderungen in der Focused Factory Unterst...

Aufgaben: Erstellung und Verwaltung globaler und lokaler GMP-Dokumente und Prozesse, einschließlich Validierungen, Analysen, Spezifikationen und FDA-Anfragen mit engen Timelines Bearbeitung und fristgerechte Umsetzung von Change Controls zur Sicherstellung GMP-konformer Änderungen in der Qualitätskontrolle Präsentation und Vertretung bei Audits durch externe Auftraggeber, interne Inspektionen und Behördenprüfungen Beratung und technischer Support für Autoren, Reviewer und Approver zu strukturier...

Aufgaben: Verantwortung für die Implementierung neuer Prozessanlagen sowie Wartung und Instandhaltung bestehender Anlagen Vorbereitung und Nachbereitung von Dokumenten und Prozessen im Rahmen der Anlageneinführung und Instandhaltung Koordination und Coaching von Teammitgliedern sowie Kommunikation mit Kunden Erstellung und Überarbeitung von elektronischen Herstellvorschriften inklusive Prüfung und Bereitstellung von Vorgaben Durchführung und Unterstützung von Troubleshooting-Aktivitäten sowie Be...

Aufgaben: Planung und Koordination von Routine- und Projektanalysen im GMP-Umfeld Fachliche Leitung des Labors und Sicherstellung der Einhaltung interner sowie externer Vorschriften Weiterentwicklung bestehender Prozesse und Methoden sowie Unterstützung bei Fehlerbehebungen Repräsentation des Fachbereichs in Audits, Inspektionen sowie internen und externen Meetings Bewertung und Überprüfung von Routine- und Nicht-Routine-Aktivitäten einschließlich Berichterstattung und Ergebnispräsentation Bearb...

Aufgaben: Zuständigkeit für die Betreuung und Weiterentwicklung komplexer IT-Systeme Durchführung von Funktionstests und die anschließende Dokumentation sowie die Fehleranalyse und Systemanpassung Verantwortlichkeit für die Evaluierung und Etablierung neuer innovativer IT-Lösungen Unterstützung der Wissenschaftler bei der Analyse komplexer Daten Profil: Studium im Bereich Informatik, Pharmatechnik oder vergleichbare Qualifikation Erfahrung mit den Computersystemen Signant Health SmartSignal Supp...

Aufgaben: Formulierung rekombinanter Proteine und monoklonaler Antikörper im Produktionsmaßstab mittels prozessspezifischer Chromatographie- und Kassettensysteme Durchführung verschiedener Filtrationen und Herstellungen von Pufferlösungen im Produktionsmaßstab Reinigung, Bestückung und Sterilisation von Prozessequipment Überwachung der GMP-gerechten Chargendokumentation Profil: Biofacharbeiter, Produktionsfachkraft, Pharmakant, oder vergleichbare Qualifikation mehrjährige Berufserfahrung im GMP-...

Aufgaben: Unterstützung bei der Aufbereitung rekombinanter Proteine und Antikörper im Produktionsmaßstab Bedienung und Überwachung von Chromatographie- sowie Filtrationssystemen Durchführung von Pufferherstellungen und Filtrationsprozessen Reinigung und Sterilisation von Prozessequipment gemäß Vorgaben Überprüfung und Pflege der Chargendokumentation unter GMP-Bedingungen Nutzung von elektronischen Herstellungssoftwares wie BioMES zur Dokumentation Profil: Produktionsfachkraft für Biotechnik, Pha...

Aufgaben: Überwachung und Analyse mikrobiologischer Monitoringergebnisse Erstellung und Durchführung von Schulungen sowie Präsentationen Prüfung und Verarbeitung von Bioindikatoren, einschließlich Wareneingangskontrollen Bewertung von Routinetätigkeiten und Anfertigung von Berichten Betreuung technischer Geräte mit Dokumentation, Qualifizierung, Wartung und Funktionsprüfungen Unterstützung bei Projekten und Sonderaufgaben Profil: Biologielaborant, Chemielaborant oder vergleichbare Qualifikation ...

Aufgaben: Durchführung der Formulierung rekombinanter Proteine und monoklonaler Antikörper im Produktionsmaßstab mittels spezifischer Chromatographie- und Kassettensysteme Anwendung verschiedener Filtrationstechniken sowie Herstellung von Pufferlösungen im großtechnischen Maßstab Reinigung, Bestückung und Sterilisation von Prozessequipment zur Sicherstellung reibungsloser Abläufe Sicherstellung einer GMP-konformen Chargendokumentation mithilfe elektronischer Herstellungssoftware und Papierdokume...