Stellenangebote für: - PHARMA ENGINEERING BIBERACH AN DER RIß

Aufgaben: Prüfung und Freigabe von Änderungsanträgen und begleitenden Dokumenten Sicherstellung der Einhaltung internationaler cGMP-Richtlinien, regulatorischer Vorgaben und interner Compliance-Standards Mitwirkung an der Weiterentwicklung des internen Qualitätsmanagementsystems sowie Harmonisierung von Qualitätsstandards Betreuung und Beratung als zentraler Ansprechpartner im Quality Change Control Prozess für Bereiche wie Sterilherstellung, Verpackung und Qualitätskontrolle Überwachung und Nac...

Aufgaben: Durchführung des AQL-Musterzugs zur Qualitätskontrolle im visuellen Prüfprozess Umsetzung von Qualitätsfeedbacks, Prozessbeobachtungen und finaler Ausschussbewertung Beratung und Überwachung des Prüfpersonals Einarbeitung neuen Prüfpersonals in der visuellen Inspektion Prüfung von Referenzmustern der QC-Einheiten für Markt-, Klinik- und Entwicklungsware Bewertung von Reklamationsmustern sowie Unterstützung bei der Erstellung von Fehlermustern Profil: Pharmakant, Produktionsfachkraft fü...

Aufgaben: Erstellung, Genehmigung und Überprüfung von Arbeits- und Verfahrensanweisungen zur Arzneimittelverpackung Prüfung der Herstelldokumentation sowie der Ansichtsmuster Bearbeitung pharmazeutischer Reklamationen in Abstimmung mit relevanten Abteilungen Mitwirkung und Koordination im unternehmensweiten SOP-Management Vorbereitung, Koordination, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen Profil: Pharmakant, Biologielaborant, Chemielaborant oder vergleichbare Qualifikation Erfahrung in d...

Aufgaben: Planung, Organisation, Betreuung, Auswertung und Dokumentation von Qualifizierungen des Prüfpersonals Abstimmung mit Teamkollegen sowie eigenständige Arbeitsweise Optimierung interner Abläufe, Erstellung von Fehlermustern und Prüfsets sowie Steuerung von Projekten Unterstützung bei der Erstellung von Vorschriften, Berichten und Prozessbeschreibungen Sicherstellung der Einhaltung von cGMP-Vorgaben und fachliche Weisungsbefugnis Durchführung und Verwaltung von Schulungen sowie Einhaltung...

Aufgaben: Durchführung prozesssteuernder Analysen zur Qualitätskontrolle Anwendung und Auswertung von HPLC, Biacore, Fluoreszenz-Micellen-Analyse sowie SDS-PAGE Herstellung und Qualitätsprüfung von Puffern und Reagenzien Dokumentation und Archivierung laborrelevanter Unterlagen Sicherstellung der Einhaltung von Arbeits- und Qualitätsstandards Unterstützung bei der Optimierung analytischer Methoden Profil: Biologielaborant, Chemielaborant oder vergleichbare Qualifikation Erfahrung im biopharmazeu...

Aufgaben: Erstellung der Freigabedokumentation im klinischen Studienteam in selbstständiger Verantwortung Vertretung der er Clinical Trial Manufacturing und Release File Preparation Aktivitäten und deren Zeitpläne innerhalb der klinischen Studienteams Bewertung von Risiken sowie Entwicklung und Umsetzung von Optimierungsvorschlägen Mitwirkung als Subject Matter Expert in verschiedenen Verbesserungs- und Innovationsprojekten Unterstützung interner Inspektionen durch Bereitstellung relevanter Doku...

Aufgaben: Durchführung aller vorbereitenden Tätigkeiten für die Produktionsbereiche inklusive Bedienung und Reinigung komplexer Anlagen Umsetzung regulärer Produktions- und Reinigungsprozesse unter Einhaltung der GMP-Vorgaben Durchführung von In-Prozess-Kontrollen Verantwortung für GMP-gerechte schriftliche und elektronische Dokumentation sämtlicher Tätigkeiten Sicherstellung von Sauberkeit, Ordnung und nachhaltiger Umsetzung von Ordnungssystemen Teilnahme an Schulungen, Leistungsdialogen und Üb...

Aufgaben: Unterstützung bei der Administration und dem Support komplexer Labor-Computersysteme, insbesondere Global EM Durchführung von Daten- und Probenänderungen sowie Pflege von Stammdaten Verantwortung für Benutzeranlage und Rollenvergabe in den betreuten Systemen Mitwirkung bei der Erstellung von GMP-Dokumenten und Arbeitsanweisungen Auswertung komplexer Daten zur Sicherstellung regulatorischer Anforderungen Zusammenarbeit mit verschiedenen Fachbereichen zur effizienten Systemnutzung Profil...

Aufgaben: Durchführung von Qualifizierungen komplexer computerisierter Analysensysteme gemäß BI LeVa-Prinzipien Planung und Entwicklung analytischer Methoden zur Qualitätskontrolle biopharmazeutischer Produkte im GMP-Umfeld Validierung physikochemischer Methoden Unterstützung der Laborleitung bei Koordination, Auswertung und Optimierung analytischer Aktivitäten Umsetzung kontinuierlicher Verbesserungen bestehender Methoden und Implementierung neuer Analytik Bearbeitung fachlicher Aufgaben gemäß ...

Aufgaben: Vorbereitung, Durchführung und Auswertung komplexer Analysen und Versuchsansätze Mitwirkung bei Entwicklung, Optimierung und Bewertung neuer Technologien sowie Modifizierung bestehender Methoden Bearbeitung von Sonderaufgaben wie Troubleshooting und Unterstützung bei Versuchs- bzw. Methodendiagnosen Sicherstellung der Funktionsprüfung, Instandhaltung und Betreuung komplexer Analysegeräte und Systeme Unterstützung bei Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten unter Einhaltung des cGM...

Aufgaben: Koordinierung und Planung der Validierung aseptischer Prozesse, mikrobiologischer Standzeiten und Personalqualifizierungen Erstellung, Pflege und Abstimmung von Master-Validierungsplänen, Protokollen, Risikoanalysen, Vorschriften sowie zugehörigen Abweichungen Bewertung und Zusammenfassung von Studienergebnissen sowie Unterstützung bei Zulassungsdokumenten und behördlichen Anfragen Vertretung komplexer Fachthemen in Projektteams, Meetings, Audits und Behördeninspektionen Abstimmung mit...

Aufgaben: Durchführung und Auswertung zeitkritischer und komplexer Zellkulturanalysen Mitwirkung bei der Entwicklung und Optimierung experimenteller Ansätze Übernahme und Umsetzung von Sonderaufgaben wie Troubleshooting Unterstützung bei der Validierung von Methoden und Qualifizierung von Geräten Sicherstellung der Funktionsfähigkeit sowie Durchführung von Wartungsmaßnahmen an Analysegeräten Vorbereitung und Dokumentation aller laborrelevanten Arbeitsschritte Profil: Biologielaborant, Chemielabo...

Aufgaben: Reinigung und Aufbereitung von Biomolekülen im großtechnischen Maßstab Bedienung spezialisierter Anlagen zur Trennung und Aufkonzentrierung von Substanzen Durchführung kontrollierter Temperaturwechselprozesse für empfindliche Lösungen Herstellung und Filtration verschiedener Prozesslösungen nach Vorgaben Sicherstellung der Sauberkeit und Sterilität von Produktionsmaterialien Dokumentation aller Prozessschritte gemäß regulatorischer Anforderungen Profil: Biofacharbeiter, Produktionsfach...

Aufgaben: Planung und Auswertung mikrobiologischer Umgebungsmonitorings einschließlich Gasmessungen Bearbeitung von Bioindikatoren sowie Durchführung von Wareneingangskontrollen Bewertung und Dokumentation von Routinetätigkeiten einschließlich Ergebnisberichten Betreuung von Laborgeräten inklusive Funktionsprüfungen, Wartungsplanung und Instandhaltung Begleitung von Gerätequalifizierungen unter Einhaltung GMP-relevanter Vorgaben Mitwirkung an Projekten und Sonderthemen zur Prozess- und Qualitäts...

Aufgaben: Analyse von Anforderungen und Geschäftsprozessen im Kontext globaler Entwicklungsaktivitäten mit Fokus auf MES Umsetzung innovativer Konzepte und Projektinitiativen im Einklang mit strategischen Unternehmenszielen Weiterentwicklung und Optimierung global eingesetzter MES-Lösungen zur Effizienzsteigerung Unterstützung bei Evaluierung, Auswahl und Implementierung neuer Systemlösungen Verbesserung der Datenqualität und -nutzung gemäß FAIR-Prinzipien innerhalb relevanter Systeme Bereitstel...

Aufgaben: Planung und Koordination von Qualifizierungsaktivitäten in enger Abstimmung mit Produktion und unterstützenden Abteilungen Erstellung, Pflege und Abstimmung von Qualifizierungsdokumenten, Risikoanalysen und VMPs in Deutsch und Englisch Bearbeitung von Abweichungen, Änderungsanträgen und Unterstützung bei Zulassungsdokumenten Vertretung der Fachthemen in internen und externen Projektteams, Audits und Inspektionen Weiterentwicklung der Fachkompetenz und Umsetzung globaler Anforderungen n...

Aufgaben: Anleitung von Kollegen sowie Planung, Durchführung und Auswertung von Methodenvalidierungen und -transfers Bewertung komplexer Analysen, Erstellung und Interpretation GMP-gerechter Dokumentation Koordination und Optimierung der Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen Nutzung analytischer Expertise für anspruchsvolle chromatographische Methoden Organisation von Laborabläufen inkl. Kapazitätsplanung, Probenlogistik und Gerätebudgetierung Unterstützung bei Projektplanung u...

Aufgaben: Erstellung, Koordination und Nachverfolgung von Change Controls im Bereich Clinical Supply Biologics Übernahme der zentralen Ansprechfunktion für GMP-relevante Fragestellungen und Change-Control-Prozesse Mitwirkung an bereichsübergreifenden Compliance-Projekten zur kontinuierlichen Verbesserung Begleitung von Audits und Inspektionen, inkl. Vorbereitung relevanter GMP-Dokumente Bearbeitung von Compliance-Anfragen in deutscher und englischer Sprache Zusammenarbeit mit Betriebsleitung, Pr...

Aufgaben: Herstellung biopharmazeutischer Wirkstoffe im Downstream-Prozess Durchführung von Qualitätsbewertungen und eigenständige Reaktion bei Abweichungen Herstellung von Pufferlösungen und Einwaage von Rohstoffen nach Vorgabe Ausführung von Prozessvor- und Nachbereitungstätigkeiten wie CIP und SIP Sicherstellung der Einhaltung geltender GMP-Regularien bei allen Arbeitsschritten Einhaltung sämtlicher EHS-Richtlinien zur Gewährleistung von Sicherheit und Hygiene Profil: Biofacharbeiter, Pharmak...

Aufgaben: Bearbeitung betriebsübergreifender Diskrepanzen als Lead Investigator in Eigenverantwortung Leitung und Teilnahme an bereichsübergreifenden Compliance‑Projekten Betreuung vielfältiger GMP‑Fragestellungen in der Focused Factory inklusive Erstellung von Risikoanalysen Planung und Durchführung betriebsübergreifender GMP‑Schulungen Vorstellung von Abweichungen und OOX in Kundenmeetings, Audits und Inspektionen Profil: Studium im Bereich Biotechnologie, Pharmatechnologie, Biochemie oder ver...